单项选择题

保障受试者权益的主要措施是

A．知情同意书的签订
B．伦理委员会严格审议试验方案
C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D．伦理委员会与知情同意书
E．伦理委员会的确立
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单项选择题
上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A．疗效和不良反应
B．新的不良反应
C．严重不良反应
D．报告该药品引起的所有可疑不良反应
E．罕见不良反应
单项选择题
药品委托生产必须经
A．国务院药品监督管理部门的批准
B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
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