单项选择题

药品生产和质量管理的基本准则是

A．对产品质量负全部责任
B．药品生产质量管理规范
C．定期对其生产和质量管理进行全面检查
D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
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单项选择题
不宜设置地漏的是
A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
单项选择题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A．所在地药品检定所的检验报告书
B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D．生产的品种或剂型3批试生产记录
E．生产的品种或剂型3批试生产样品
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