单项选择题

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E．药物临床试验单位同意
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单项选择题
符合药物动力学实验研究的叙述为
A．隔室模型是基于将人体的各解剖部位特定划分为不同的"室"的结果,它完全符合人体的生理特征
B．非隔室模型得到的数据并没有多少参考价值
C．表观分布体积并不是人体确切有该体积的体液
D．消除速度常数只能由静脉注射给药得到
E．多次给药的达稳态的时间由计算得到
单项选择题
属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A．50例
B．60例
C．70例
D．80例
E．100例
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