A.负责药品追溯协同服务平台B.药品安全信用档案建设和管理C.对药品生产场地进行统一编码D.分析评估检查发现风-找考题网

多项选择题

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）承担职能（）。

A.组织制定药品检查技术规范和文件
B.承担境外检查以及组织疫苗巡查等
C.分析评估检查发现风险
D.作出检查结论并提出处置建议
E.负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估

多项选择题

药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚（）。

A.瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
B.对发现的药品安全违法行为未及时查处
C.未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响
D.其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失

多项选择题

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（）等采取封存等控制措施。

A.有关药品及其原料
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.相关生产线

多项选择题

发生与药品质量有关的重大安全事件时，应当（）。

A.药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施
B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告报告国家药品监督管理局

多项选择题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括（）等内容。

A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
E.不良行为记录和投诉举报

多项选择题

根据《药品生产监督管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品

多项选择题

根据《药品生产监督管理办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对（）生产企业每季度检查不少于一次。

A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.药品类易制毒化学品
D.疫苗

多项选择题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（）等情况确定检查频次。

A.药品品种、剂型、管制类别等特点
B.国家药品安全总体情况
C.药品安全风险警示信息
D.重大药品安全事件及其调查处理信息
E.既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报