多项选择题

伦理/机构办收集SAE的原因包含（）。

A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强。
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控。
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息。
D.预期SAE对试验可能有重要意义。

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热门试题

判断题

申办者重在SUSAR的分析和产生，而研究者重在受试者的诊疗，需涵盖与申办者判断不一致的分析，对受试者诊疗调整。

判断题

伦理委员会更侧重受试者安全，机构办及研究者更需侧重质量的控制。