生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 点击查看答案&解析

体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《GAP》认证。 点击查看答案&解析