问答题
简答题 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源,需进行哪些研究?
【参考答案】
这个问题看似简单,但在实际工作中需要引起足够的重视。
不同生产企业的胶囊壳质量还是存在一定差异的,一些普通胶囊......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
<上一题
目录
下一题>
热门
试题
问答题
某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差,生产工艺可控性差,无法达到质量标准释放度检查的规定。因此,重新研究了缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?由于原处方放大生产不成功,是否还需进行变更前后制剂的比较性研究?
点击查看答案
问答题
变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?
点击查看答案
相关试题
动态沉降菌检测中,等结果出来已经是2-3...
压缩空气的微生物检测如何很好的进行?
请问如何建立警戒限或纠偏限?有无相关的计...
无菌检查不合格时,如有真菌不合格的情况,...
轧盖条件是万级制药下的局部保护,这局部保...