知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。

在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。 点击查看答案&解析

申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。 点击查看答案&解析