开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。

对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 点击查看答案

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系；按照（）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A.省.自治区.直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会

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