简答题 产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？

【参考答案】

此种情况属于III类变更注册情况，质量对比的重点是涉及一些安全性和质 量的关键项目，如PH、有关物质、细菌内毒素（或热原......

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