未在境内外批准上市的新产品，（）以及（）尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括（）内容。

A.试验设计及试验质量控制
B.试验中可能发生的伤害处理原则
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中的职责分工

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研究者应当保证将临床试验数据（）地载入病例报告表。

A.清晰、及时
B.工整、严肃
C.不可修改
D.准确、完整

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