受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，（）阅读知情同意与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，（）在知情同意书上签名并注明日期，（）的签名与研究者的签名应当在同一天。

医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由（）名委员组成。

A.5
B.4
C.6
D.8

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进行医疗器械临床试验应当有成分的科学依据和明确的实验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。

A.等于
B.低于
C.超过
D.不超过

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