单项选择题

辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》的（）规定给予处罚。

A.第一百二十六条
B.第一百二十条
C.第一百一十六条
D.第一百二十八条

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单项选择题
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，（）应当责令其召回。

A.国家药品监督管理局
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.派出单位
D.地市级药品监督管理部门
单项选择题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本*行政区域内企业全部进行检查。

A.五年
B.三年
C.四年
D.十年
单项选择题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）内对本*行政区域内药品企业全部进行检查。

A.三年
B.四年
C.五年
D.十年
单项选择题
《药品生产监督管理办法》规定，疫苗上市许可持有人应当向（）进行年度报告。

A.国家药品监督管理局
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.派出单位
D.地市级药品监督管理部门
单项选择题
《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向（）报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

A.国家药品监督管理局
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.派出单位
D.地市级药品监督管理部门
单项选择题
《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A.每年
B.每月
C.每季度
D.每半年
单项选择题
药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A.一年
B.一个月
C.三个月
D.六个月
单项选择题
药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。

A.五年
B.三年
C.四年
D.十年
单项选择题
从事药品生产活动，应当经（）批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

A.国家药品监督管理局
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.派出单位
D.地市级药品监督管理部门
单项选择题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门经审查符合规定的药品生产活动申请，应予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A.三十日内
B.十五日内
C.十日内
D.五日内
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