在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。

复方酮康唑乳膏中酮康唑的含量测定：按HPLC法，取本品约4 g，精密称定（4.1125g），加无水乙醇适量，水浴加热使溶解，并稀释至50.0ml，滤过，精密量取续滤液10 μl，注入液相色谱仪；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1 ml中含0.805 mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算。测得对照液中酮康唑峰面积为510；供试液中酮康唑峰面积为502。已知乳膏规格：10mg酮康唑和0.25mg丙酸氯倍他索 g，计算酮康唑相当于标示量的百分含量？ 点击查看答案

氢化可的松片的含量测定：取对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释成每1mL中含0.202mg的溶液。精密量取该溶液和炔诺酮无水乙醇溶液（0.1mg mL内标溶液）各5mL，置100mL量瓶中，加无水乙醇至刻度，取10 L注入液相色谱仪。另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢化可的松20mg），置100mL量瓶中，加无水乙醇约75ml，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置另一100mL量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加无水乙醇至刻度，同法测定，按内标法计算含量。 已知：片剂规格10mg，20片重1.022g，称取片粉98.5mg，测得对照液中氢化可的松和内标的峰面积分别为5467和6125，样品液中两者的峰面积分别为5221和6122，求本品相当于标示量的百分含量？ 点击查看答案