问答题
简答题 培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几批?
【参考答案】
对于某个产品的年度再验证,通常的做法是每年进行两次培养基灌装试验,每次一批。
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培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?
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关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?
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