受试者为无民事行为能力的，可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。

专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。 点击查看答案

病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。 点击查看答案