单项选择题

临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：（）。

A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的
D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

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热门试题

单项选择题

（）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

A.试验方案
B.病例报告表
C.知情同意
D.研究者手册

单项选择题

需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：（）。

A.主要评价指标
B.次要评价指标
C.安全性评价指标
D.实验室指标分析