（）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：（）。

A.主要评价指标
B.次要评价指标
C.安全性评价指标
D.实验室指标分析

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以下关于研究者的说法，哪一项不准确：（）。

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

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