问答题
简答题 仿制一药品时,发现有一药品的贮藏条件,药典质量标准与国家食品药品监督管理局公布的说明书不一致,那么该以哪一个为准?
【参考答案】
一般应该是一样的,如果确有不一致的,应该以现行版药典质量标准为准。
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试题
问答题
被仿制品未注明不良反应、注意事项,可否注明“尚不明确”?是否必须在说明书上注明“发布日期”?
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问答题
现在中药8类,如果原剂型已经为OTC药物,改剂型后生产工艺类同,在药品注册申请表中已经标明同时申请为OTC的药物,请问在说明书的整理时,可否仅整理OTC药品说明书?
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