医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

YY T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 点击查看答案

医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。 点击查看答案