体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。 点击查看答案

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。 点击查看答案