《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 点击查看答案

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。 点击查看答案&解析