单项选择题

在临床前和临床试验中评价（）是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容。

A.毒副作用
B.免疫原性
C.药代学
D.药动学

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热门 试题

多项选择题
FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足（）。

A.与参照药具生物相似性
B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果
C.安全性相同
D.对于单个患者需多次使用生物产品，在和参照药交替或转换使用时，安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
多项选择题
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）

A.FDA可互换性需以评估考虑全面性数据和信息来支持
B.EMA由会员国家自行决定
C.澳大利亚根据不同产品的具体情况评估
D.中国目前对生物类似药可互换性尚无统一的认识
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