质量保证系统的基本要素是（）。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

A.注册要求
B.药用要求
C.特定要求
D.治病要求

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仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

A.一致
B.高于生产要求一个级别
C.低于生产要求一个级别
D.不一致

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