问答题
简答题 满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同?
【参考答案】
两项试验都是测量灭菌腔室的温度分布情况,还不反映产品内的温度和热效益的情况,还不能直接反映产品的灭菌效果。但腔室情况显然......
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问答题
在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
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问答题
在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?
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