简答题 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

【参考答案】

对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按 照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，......

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