单项选择题
A.具备生产抗骨增生片条件和能力 B.抗骨增生片产能充足能够保障市场供应 C.持有抗骨增生片批准文号 D.持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书
A.安全性评价研究必须在普通实验室完成 B.药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 C.药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求 D.药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 C.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 D.在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等