单项选择题

案例分析题2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。 医疗机构报告该药品不良反应的时限应为（）。

A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内

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单项选择题
关于该药品不良反应的说法，正确的是（）。

A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
单项选择题
负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）。

A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
单项选择题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）。

A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
单项选择题
从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）。

A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
单项选择题
从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）。

A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
单项选择题
从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）。

A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
单项选择题
根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）。

A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
单项选择题
根据《药品管理法》，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）。

A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售
单项选择题
药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）。

A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
单项选择题
行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）。

A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
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