单项选择题

药品再注册申请，是指

A．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B．生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C．境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D．是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E．药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

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热门试题

单项选择题

关于新药证书的说法正确的是

A．由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B．发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C．国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E．改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

单项选择题

定期通报药品不良反应监测情况的机构是

A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测中心
E．省级药品不良反应监测中心