下列哪项是《药品生产质量管理规范》

A．研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B．研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C．研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D．研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E．参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

A．药效学
B．药动学
C．毒理学
D．药物的相互作用
E．初步确定药物的有效性与安全性