问答题

简答题 评审标准6.9.4.1条款中，评审方法要求查阅资料的具体内容？

【参考答案】

1、医学装备临床使用安全控制与风险管理的工作制度。
2、医学装备性能检测资料。
3、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等临床使用安全监测与报告制度。
4、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5、近年医疗器械临床使用安全事件上报及问题分析资料。
6、医疗器械临床使用安全管理督查资料。
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