谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？（）

申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：（）。

A.1年1次
B.1年2次
C.2年1次
D.3年1次

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受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：（）。

A.受试者的监护人签署知情同意
B.研究人员见证知情同意过程
C.公正的见证人见证知情同意过程
D.研究的监查员见证知情同意过程

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