问答题

简答题药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？

【参考答案】

1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控......

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填空题

企业应当在验证标准中确定适宜的（）时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于（）小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据（）所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过（）并满载装箱完毕后，按照（）连续采集数据。

填空题

验证使用的温湿度传感器应当经过（）或（），校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；（3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。

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