简答题 擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？

【参考答案】

按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据《医疗器械监督管理条例》第35条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。