在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。 点击查看答案

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。 点击查看答案