问答题

简答题 对于高变异性药物来讲，采用生物等效性研究的常规标准来确定其生物等效性还可能在伦理观上难以被接受，基于这个原因，FDA最终采取哪种方法？

【参考答案】

FDA选择采取比例标化平均生物等效性法（ScaledAverageBioequivalerice）。这种方法不再采用一个固定的80％～125％的范围来作为生物等效性的衡量标准，而允许根据参比药品个体内变异的程度来决定生物等效性的衡量标准。
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