问答题
简答题 3类和4类药的临床研究要求是什么?
【参考答案】
进行人体药代动力学研究,至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症病例数不少于60对。
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试题
问答题
应当保护受试者哪些权益?
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问答题
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?
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