问答题
简答题 新版GSP第五条要求:企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念?
【参考答案】
质量策划是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指......
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国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求,有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问:如果企业既有特殊管理药品,又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证,还是先申请特殊管理药品的检查,以后来申请普通药品的检查?如果企业目前的经营许可证是2015年到期,那么按上面的要求,是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢?
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新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别?
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