共用题干题

下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。

公司外来文件清单中2011年1月1日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、2000年4月1日发布的《医疗器械监督管理条例》等为作废版本，均无作废标识。

【参考答案】

有不合格。不符合GB/T 19001-2016标准的条款是*.*.*.*条款，即“控制生产和服务提供的更改”。理由：根据......

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