除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 点击查看答案&解析

临床试验方案中应包括受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。 点击查看答案&解析