为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。

药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。 点击查看答案&解析

申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。 点击查看答案&解析