多项选择题
A.药物晶型B.旋光异构体C.工艺杂质D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度低。B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物，其仿制药的生物等效性研究难度高。C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多。D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高。
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究