国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 点击查看答案

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。 点击查看答案