单项选择题

关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）。

A.试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
B.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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热门试题

单项选择题

根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）。

A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

单项选择题

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是（）。

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售