问答题

简答题 简述抗肿瘤药物临床前安全性评价的基本要求。

【参考答案】

抗肿瘤药物临床前安全性评价的基本要求抗肿瘤药物作用的对象是肿瘤细胞。非临床安全性研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice。简称GLP)作为药物临床前安全性评价的标准已得到世界各国同行的普遍认可。GLP的目的是尽量减少实验误差。为药物临床前安全性评价提供可信度高的实验数据及实验结果。内容环节包括:
(1)人员组成:
(2)大小合适布局合理的实验设施:
(3)制订标准操作规程
(4)制订切实可行的试验方案
(5)试验方案的实施
(6)实验报告的书写
(7)质量保证
(8)经得起严格检查

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