多项选择题
A.医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的 B.工作人员对产品性能等非常熟悉 C.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的 D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 E.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
A.提高患者用药的依从性 B.顺应人体生物节律变化，充分调动人体积极的免疫功能和抗病因素 C.增强疗效，提高药物的生物利用度和血浆峰浓度 D.减少毒性和规避药品不良反应 E.降低给药剂量
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C.有保证医疗器械质量的管理制度 D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 E.产品研制、生产工艺文件规定的要求