多项选择题
A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似,后续临床可以适当减免C.创新药研发周期长、投资大D.临床失败风险高E.非临床和临床开发以药学研究为基础F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数
A.氨基酸序列B.高级结构C.糖基化修饰D.药物的剂量E.二硫键连接方式F.翻译后修饰
A.参照药的选择B.CQA(关键质量属性)的确定C.相似性的评价方法和标准D.质量控制策略E.工艺优化F.临床试验设计