源文件不包含原始记录的核证副本。

申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构，不需要报告伦理委员会。 点击查看答案&解析

临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。 点击查看答案&解析