未分类题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的( )时,还应当对变更实施后( )的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的( ),则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行( )。

【参考答案】

主要因素、最初至少三个批次、有效期、