问答题

《长春长生疫苗案》 2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据实名举报线索,组织检查组,对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在生产记录造假等严重违反《药品GMP》的行为。根据检查结果,CFDA责令收回长春长生生物科技有限责任公司《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患。 7月16日,长春长生发布声明称,所有涉事批次产品,得到有效控制。并召回有效期内所有批次冻干人用狂犬病疫苗。 7月19日,长春长生收到吉林省食品药品监督管理局作出的《行政处罚决定书》,处罚长春长生2017年11月生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号201605014-01),问题疫苗25万余支,经检测,效价指标不符合国家标准规定。注射了该种疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。 行政处罚结果为:1.没收库存的186支问题疫苗;2.没收违法所得858840元;3.处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.6元,罚没款总计3442887.6元。 经查,两家百白破疫苗生产公司(长春长生、武汉生物制品),共有65万支问题疫苗流向了山东、重庆、河北三省。由于百白破疫苗大多接种给六岁以下的婴幼儿,该事件引起更大范围家长的恐慌和愤怒,引爆了社会舆情。 问题疫苗涉事企业长春长生引起广泛关注,在后续检查和处理中,因违规生产过期疫苗被罚款91亿元。疫苗案曝光16个月后,长春长生生物科技有限责任公司被法院裁定破产。  
经检测,长春长生的百白破疫苗,效价指标不符合国家标准规定。有网民依据2015版《药品管理法》认为,该问题疫苗不符合国家标准,就是是假药。你是否同意,为什么?2019版药品管理法对假药的定义是怎样规定的?

【参考答案】

①假药定义是指:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处的包括:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质、被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药的定义是指:药品成份的含量不符合国家药品标准的。 长春长生生产的百白破疫苗仅是效价指标不符,不属于假药范畴。(6分)
②2019版《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:(4分)
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
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